质量管理体系存弱点 江苏恒康医疗器材被停产整改

 关于我们     |      2018-12-16 11:22

  在质量限制方面,企业无菌室、微生物限度室、阳性对照室与雪白生产区一更、二更共用一套空调净化编制,无菌室、微生物限度室、阳性对照室共用一、二更,共用一个传递窗,二更顶部高效过滤器处有漏水,不相符相关请求。

  在此次的飞走检查中,国家药监局认为,企业在采购方面未与主要原原料医用PVC粒料供答商签定质量制定,不相符规定,企业答当与主要原原料供答商签定质量制定,清晰两边所承担的质量义务的请求。

  新京报讯(记者 王卡拉)因质量管理体系存在众方面弱点,江苏恒康医疗器材有限公司(以下简称“恒康医疗器材”)被国家药监局下令停产整改。在近期对恒康医疗器材进走飞走检查后,12月12日,国家药监局发布了上述责罚通知。

  恒康医疗器材已对其质量管理体系存在弱点予以确认。国家药监局认为,该企业上述走为不相符医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在主要弱点,责成江苏省药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及作梗《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法厉肃处理。同时责成江苏省药品监督管理局请求该企业评估产品坦然风险,对有能够导致坦然隐患的,答当听命《医疗器械召回管理手段》的规定,召回相关产品。待企业完善通盘项现在整改并经所在地省级药品监督管理局跟踪复查相符格后方可恢复生产。

  在分歧格品限制方面,现场发现企业相符格品和分歧格品混放在分别色标储物篮内,未按请求进走标识和阻隔,分歧格品处置无记录,不相符相关规定。

  天眼查原料表现,恒康医疗器材成立于2006年,注册资本1000万元,由王洪、顾红英、罗时海三人共同出资成立,是一幼我员周围幼于50人的公司。主营三类6866医用高分子原料及成品、6815注射穿刺器械生产并出售公司自产产品等。

  质量管理体系存众方弱点 江苏恒康医疗器材被停产整改

义务编辑:陈靖

  编辑 岳艳丽 校对 柳宝庆 图片 王远征